La Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, EMEA, ha dado un fuerte varapalo a Zeltia, empresa madre de PharmaMar, al denegar el permiso de comercialización del Yondelis, su fármaco estrella extraído de un microorganismo de s'Estany des Peix en Formentera.
Las grandes expectativas que se habían creado alrededor del Yondelis, un antitumoral especialmente indicado para sarcomas de tejidos blandos y tumores pediátricos, han acabado, provisionalmente con un gran fiasco para PharmaMar.
La decisión adoptada por la EMEA obligó a la Comisión Nacional del Mercado de Valores, el mismo jueves y poco después de conocerse la decisión, a suspender la cotización de Zeltia debido al fuerte movimiento especulativo que se estaba produciendo con una subida de casi el 10%.
Pese a lo complejo de la situación, la decisión de la EMEA no implica el punto y final para el ET-743 o Yondelis, su nombre comercial, ya que en primer lugar habrá que esperar a que la EMEA envíe a Zeltia el informe razonando los aspectos médicos por los que se ha decidido impedir la comercialización del Yondelis.
A partir de ese momento Zeltia dispondrá de un plazo de dos meses para recurrir, si lo considera pertinente, la decisión de las autoridades médicas europeas que en un plazo aproximado de tres meses debería fallar la apelación de la empresa. Todo ello implica un proceso que no tendrá respuesta hasta finales de año. Al respecto, cabe destacar que entre el 30 y el 50 por ciento de las apelaciones prosperan por lo que no hay que descartar que en 2004 por fin el Yondelis pueda salir al mercado.
La paradoja podría producirse si la compañía Johnson & Johnson, que tiene los derechos de venta del Yondelis en todo el mundo a excepción de Europa, obtuviera de la Federal Drug Administration, el equivalente americano de la EMEA, el visto bueno para comercializar un producto desarrollado por la empresa española PharmaMar que no obstante no podría hacer lo propio en Europa.