El equipo del investigador español Mariano Esteban del Centro Nacional de Biotecnología (CSIC), junto con Biofabri, no ha recibido la autorización por parte de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) para comenzar los ensayos en humanos de la vacuna española, según han confirmado fuentes del CSIC.
El CSIC está a la espera del informe de la AEMPS que valorará los últimos ensayos clínicos llevados a cabo con la vacuna española, por lo que no saben el motivo de la paralización del proceso.
Este ensayo en fase 1, para el que se iba a contar con alrededor de un centenar de voluntarios, iba a realizarse en el madrileño Hospital de la Paz, que ya había comenzado a buscarlos.
Según adelantaron hace meses, en la Fase I iban a participar 112 voluntarios y se analizaría el efecto de las dosis, mientras que en la Fase II se evaluarían los resultados de inmunogenicidad y la seguridad en 500 voluntarios. Por último, en la Fase III se iban a reclutar entre 20.000 y 30.000 personas sanas en las que se pueda evaluar la eficacia de la vacuna.
El proyecto de Mariano Esteban y Juan García Arriaza consiste en utilizar como vehículo vacunal un virus altamente atenuado de la familia de la viruela para introducir la proteína de la espícula del SARS-CoV-2, que es la que permite que el virus entre en las células. De esta forma, se logra inmunizar a las personas para que generen anticuerpos contra esa proteína.