La compañía estadounidense Moderna ha solicitado oficialmente este lunes ante al regulador la Agencia de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos la autorización de emergencia para su vacuna contra el coronavirus para poder comenzar a distribuirla, convirtiéndose así en la segunda en hacerlo, después de la farmacéutica Pfizer.
Este mismo lunes, la compañía había anunciado sus planes para presentar esta aprobación, tras aportar un análisis preliminar del estudio de fase 3 de ARNm-1273 para evaluar la eficacia y seguridad de su candidato a vacuna contra COVID-19, que viene a confirmar lo que ya anunció hace unas semanas, que su vacuna tiene una fiabilidad del 94 por ciento.
Horas más tarde ha confirmado a través de su cuenta de Twitter la presentación, tras lo cual está esperando que un comité de la FDA se reúna el 17 de diciembre para discutir la solicitud.
No obstante, el visto bueno a esta autorización no equivale a una aprobación total, pues se trata de un instrumento que permite que los productos se utilicen en circunstancias excepcionales antes de que todas las pruebas estén disponibles.
Al mismo tiempo, Moderna ha anunciado que solicitará una aprobación condicional de la vacuna a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingles), lo que la convertiría en la primera farmacéutica en solicitar la autorización para una candidata a vacuna contra el coronavirus en la UE.
Y, para apoyar estas peticiones, la compañía ha informado de que tiene la intención de obtener por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) la precalificación (PQ) de su vacuna y que se incluya en su Listado de Uso de Emergencia.