El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), autorizó ayer el inicio del ensayo clínico con Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento con pacientes afectados por COVID-19.
A mediados del pasado mes, Pharmamar, una empresa farmacéutica española especializada en oncología, anunció resultados positivos de la aplicación in vitro de este medicamento en el coronavirus humano. Los estudios se llevaron a cabo en el Centro Nacional de Biotecnología del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC).
Fármaco con origen pitiuso
La Plitidepsina, principio activo del medicamento, es de origen marino y se obtiene de una ascidia (tunicado) llamada Aplidium albicans. Este animal invertebrado se mantiene inmóvil en el fondo del mar, filtrando el agua para alimentarse y vive en los fondos marinos de Ibiza y Formentera.
Ensayo clínico
El estudio que se ha autorizado pretende evaluar el perfil de seguridad y la eficacia de tres dosis de plitidepsina en pacientes con COVID-19 que precisen ingreso hospitalario.
En el estudio participarán tres hospitales de la Comunidad de Madrid. Se incluirán tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes, para evaluar la eficacia y la seguridad de cada nivel de dosis administrada en pacientes ingresados con el virus.
En una primera etapa se incluirán 27 pacientes, se medirá la carga viral antes y después del tratamiento y una serie de parámetros de evolución clínica. En el caso de que en la primera etapa los resultados fueran positivos, el ensayo continuaría con la dosis óptima y, probablemente, ampliando el número de pacientes.
Según los estudios in vitro llevados a cabo por los doctores Luis Enjuanes, Sonia Zúñiga e Isabel Sola del CSIC, la Plitidepsina actuó bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas, y que es utilizada por el virus para reproducirse e infectar a otras células.
Este bloqueo evita la reproducción del virus dentro de la célula, haciendo que la propagación sea inviable.